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            關于加強全縣藥械經營企業質量管理工作的通知 發布日期:2021-04-14 14:54 來源:市監局 作者: 瀏覽次數: 字體:[ ]


            金市監〔2021〕21號


            全縣各藥品零售企業、醫療器械經營企業:

            為貫徹落實省、市市場監管局和縣委縣政府有關藥械安全工作部署,防止重大藥械安全事故發生,切實保障人民群眾用藥用械安全,根據《關于印發2021年淮安市藥械經營監管工作要點和監督檢查計劃的通知》(淮市監藥械〔2021〕51號)的有關要求,現就藥械經營環節質量管理工作提出以下要求:

            一、  總體要求

            我局將按《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規及規范性文件的要求,依據年度監管計劃,即日起對全縣所有藥品零售企業、醫療器械經營企業實施日常監督檢查,檢查覆蓋率100%。將對藥品零售企業、醫療器械經營企業開展全鏈條、全環節檢查,從質量管理制度、人員、設備設施、采購、驗收、陳列、銷售等各環節入手全面排查。在全面排查的基礎上,及時消除藥品、醫療器械經營環節中的質量安全風險,依法查處違法違規行為。并督促企業對發現問題的及時整改到位,實現閉環管理。

            二、  加強企業質量管理

            (一)加強從業人員管理

            各企業從業人員應統一思想,提高認識,落實企業主體責任。按年度計劃開展培訓,做好培訓實施的記錄。培訓內容應包括藥械相關的法律、法規和專業知識。藥品零售企業藥師必須在職在崗并認真履行職責,指導合理用藥。藥師不在崗時,必須掛牌告知,并停止銷售處方藥。處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章,并按照有關規定保存處方或者其復印件。執行遠程審方的藥品連鎖零售企業必須按照遠程審方要求,及時上傳處方,經審核通過后銷售處方藥。

            (二)加強經營場所環境管理

            各企業經營、倉儲場所及設施、設備必須與驗收合格時相一致,嚴禁在經營區域內設置生活區、雜物區等與經營活動無關的區域。經營場所要保持整潔衛生,遠離污染源。各企業應設置相應的功能區域,并進行“色標”管理,藥品零售企業所經營藥品驗收合格后要陳列上架,不得著地存放,不得私設倉庫。

            (三)加強企業質量管理

            1.藥品零售企業

            嚴禁從非法渠道購進藥品、以非藥品冒充藥品銷售,以及銷售不合格藥品、過期失效藥品行為;規范處方藥管理,嚴禁執業藥師“虛職掛證”和無處方銷售處方藥或未按規定留存處方等行為;嚴格要求藥品零售企業規范分區分類,按藥品說明書要求陳列藥品,確保需陰涼保存的藥品儲存在陰涼區,需冷藏冷凍的藥品在貯存和運輸過程的全過程冷鏈,留存冷鏈交接記錄。必須在經營場所醒目位置明示服務公約,公布投訴舉報電話和設置顧客意見簿。嚴格按照《藥品經營許可證》核準的經營范圍從事藥品經營活動,不得超范圍經營藥品,不得銷售麻醉藥品、放射性藥品、精神藥品(含磷酸可待因口服溶液)、人工終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、疫苗以及國家法律法規規定的其他禁止零售的藥品。所有藥品必須按照說明書標注的條件存儲。嚴禁開架銷售處方藥和含麻黃堿類復方制劑,含特殊藥品復方制劑要設立專柜,實名銷售并登記銷售情況。銷售拆零藥品必須按要求設置專柜,調配工具及拆零藥袋,并對拆零藥品進行登記管理。

            2.醫療器械經營企業

            全面排查醫療器械經營企業是否收集供貨商資質材料并審核;進貨查驗和銷售是否真實完整可追溯;儲存環境是否符合醫療器械標簽和說明書標示的要求;設施設備維護和人員資質是否符合要求;冷藏設備的驗證確認和產品的驗收、存儲、運輸等管理是否規范。特別是第三類醫療器械經營企業和醫療器械批發企業的計算機系統是否符合要求,角色分配是否合理,打印的單據是否項目齊全;批發企業下游企業的資質是否收集,有無及時更新等。

            (四)加強不良反應監測

            各相關企業要高度重視藥械化不良反應監測工作,落實專人負責藥品、化妝品不良反應及器械不良事件的收集工作,按照要求及時上報,堅決杜絕不報、漏報和瞞報現象。堅持早發現、早處理,及時回應社會關注,堅決防范和有效杜絕群體性危害事件的發生。

            三、強化突出問題治理和重點產品監管

            (一)深入開展專項整治工作。我局將繼續落實中藥飲片、執業藥師“虛職掛證”、無菌植入性醫療器械、興奮劑類藥品等各類專項整治要求,按照既定目標任務和工作步驟有序開展,鞏固整治成效。重點打擊從非法渠道購進藥品、合法藥品流入非法渠道、執業藥師掛證等行為,進一步規范藥品經營秩序。扎實開展含興奮劑藥品經營專項檢查,對含興奮劑藥品的經營管理情況進行全面檢查,及時消除風險隱患,進一步規范含興奮劑藥品的經營秩序。開展第二類精神藥品經營專項檢查。按照《江蘇省中藥飲片專項整治工作方案》,繼續推進中藥飲片質量專項檢查。深入開展藥品網絡銷售專項整治,依法對無證經營藥品、違規銷售處方藥等違法違規行為嚴查重處。組織開展新冠病毒檢測試劑經營質量、無菌和植入性醫療器械、避孕套質量安全、彩色平光隱形眼鏡等專項監督檢查和醫療器械“清網”行動。

            (二)嚴格重點產品監管。重點檢查相關單位特殊管理藥品、含特殊藥品復方制劑、血液制品、生物制品和無菌、植入、介入類醫療器械等高風險產品的管理情況,防止相關產品流入非法渠道造成“流弊”。強化疫情防控用醫療器械質量監管,對新冠病毒檢測試劑經營單位等實施全覆蓋監督檢查。強化對群眾關心、輿情關注、應用范圍較廣的醫用口罩、注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡等產品的監督檢查力度。

            2019年12月1日起施行的《藥品管理法》、2021年6月1日施行的《醫療器械監督管理條例》處罰力度大幅提升,請各相關單位切實加強藥械經營質量管理,合法合規經營。如在檢查中發現違法違規行為,一律移交局綜合執法大隊進行查處,請各單位切實做好相關工作,為保障全縣人民用藥用械安全作出應有的努力。

                                      金湖縣市場監督管理局

                            2021年04月13日

            關于加強全縣藥械經營企業質量管理工作的通知.doc


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